In breve
Uno scooter elettrico rientra nel Medical Device Regulation solo se il fabbricante lo destina a una finalità medica prevista dal Regolamento, come la compensazione di una disabilità, e ne completa la valutazione di conformità. Altrimenti è un normale veicolo o prodotto di consumo.
Due prodotti simili, due regimi diversi
Due scooter esteticamente simili possono essere uno un dispositivo medico e l'altro no: decide la destinazione d'uso del fabbricante, non l'aspetto.
Cosa cambia per chi compra
Per un dispositivo medico il fabbricante deve fornire documentazione, istruzioni ed etichettatura conformi all'MDR. Lo status può essere rilevante anche per alcune agevolazioni fiscali, sempre da verificare.
Il caso SENIORBIKE
Le informazioni regolatorie specifiche di SENIORBIKE sono riportate nella pagina SENIORBIKE e certificazione MDR quando confermate dal fabbricante.
