In breve
Un dispositivo medico MDR è un prodotto destinato dal fabbricante a una finalità medica (ad esempio compensare una disabilità) e immesso sul mercato UE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745, con marcatura CE e documentazione tecnica.
Il Regolamento (UE) 2017/745
L'MDR (Medical Device Regulation) disciplina i dispositivi medici nell'Unione Europea. È applicabile dal 26 maggio 2021 e ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE e la Direttiva 90/385/CEE.
Cosa significa "destinazione d'uso"
È il fabbricante a stabilire la destinazione d'uso del prodotto. Se questa rientra nelle finalità mediche previste dal Regolamento, tra cui la compensazione di una disabilità, il prodotto è un dispositivo medico e deve rispettarne i requisiti.
Classi di rischio
I dispositivi sono suddivisi in classi (I, IIa, IIb, III) in base al rischio, secondo le regole dell'Allegato VIII. La classe determina la procedura di valutazione della conformità.
Obblighi principali del fabbricante
- Documentazione tecnica e valutazione clinica
- Sistema di gestione della qualità
- Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE
- Identificazione UDI e registrazione in EUDAMED secondo le tempistiche previste
- Sorveglianza post-commercializzazione
Perché interessa a chi compra
Lo status di dispositivo medico può essere rilevante, ad esempio, per alcune agevolazioni fiscali. Va però sempre verificato sulla documentazione ufficiale del singolo prodotto.
