In breve
Sui dispositivi medici la marcatura CE indica che il fabbricante dichiara la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Per le classi di rischio superiori alla classe I (salvo specifici casi) è accompagnata dal numero dell'organismo notificato coinvolto.
Chi appone la marcatura
Il fabbricante, dopo aver completato la procedura di valutazione della conformità prevista per la classe del dispositivo.
L'organismo notificato
Per i dispositivi di classe I non sterili, senza funzione di misura e non strumenti chirurgici riutilizzabili, la valutazione è in genere effettuata dal fabbricante. Per le altre classi interviene un organismo notificato, il cui numero accompagna il marchio CE.
Marcatura CE non significa "tutto uguale"
La stessa marcatura CE è usata per molte direttive e regolamenti diversi: per capire se un prodotto è un dispositivo medico serve la dichiarazione di conformità.
